REGISTROS DE AUTOTESTES

Anvisa já recebeu 10 pedidos de registro de autotestes de Covid-19

Foto: Loic Venance/AFP

Menos de uma semana após ter autorizado a venda do autoteste de Covid-19 no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já recebeu 10 pedidos de registro desse tipo de exame. Quatro solicitações já estão em análise e as outras seis aguardam início da avaliação pela órgão regulador. 

Segundo a Anvisa, o prazo para análise do pedido é de até 30 dias, mas a agência avaliará os pedidos desse tipo de exame com prioridade. Somente a partir do registro do produto na agência reguladora é que esses autotestes poderão ser vendidos em farmácias e estabelecimentos de saúde. 

Os quatro pedidos que começaram a ser analisados também já foram remetidos ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que faz a análise técnica junto com a agência. 

Para serem aprovados, o desempenho dos autotestes precisa ser confirmado pelo instituto. A exigência é de que a sensibilidade e a especificidade dos produtos devem ser, respectivamente, maior ou igual a 80% e maior ou igual a 97%. 

Na última segunda (31), a Anvisa recebeu o primeiro pedido de registro de autoteste. A solicitação foi realizada pela empresa brasileira Okay Technology Comércio do Brasil e é referente a um autoteste importado, que utiliza coleta de swab nasal para a obtenção do resultado.

Triagem

O autoteste já é utilizado em outros países para auxiliar a detecção de pacientes infectados pelo novo coronavírus. No Brasil, diante do aumento de casos e da transmissão por causa da variante ômicron, o tipo de exame foi considerado pelo Ministério da Saúde.

A pasta incorporou o autoteste no Plano Nacional de Expansão da Testagem e indicou que o exame servirá como estratégia de triagem. O objetivo é ampliar oportunidades de testagem de indivíduos sintomáticos e assintomáticos, realizar o isolamento precoce e interromper a cadeia de transmissão do vírus.